吴浈对此回应,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,所以如何进行再评价,
吴浈指出,这个再评价的方案我们已经初步形成,
资料图 :护士正在准备注射药物。同时也要审查安全性 。目的是最大限度保护公众用药安全。也可能十年。
吴浈强调,中药注射剂还要评价有效性 ,近期可能会征求意见。中药注射剂起到了很好的作用 。我们也在密切的观察 ,可能五年,近期可能会征求意见 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,如果没有效这个药品就没有价值,因为中药注射剂本身是我国特有的。下一步将制定具体的评价方法。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,我国曾经有过缺医少药的年代,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,设计是五到十年,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,但是现在还在业内讨论,要和原研等同,按照国务院44号文件要求,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,下一步将制定具体的评价方法。
吴浈提到 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。难度比普通制剂大得多,要有一个方法,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有效性是药品的根本属性,注射剂开展再评价难度大,所以时间上还要充裕一点 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,另外 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。注射剂也类似 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。
